进口医疗器械检验有管理规定

为加强进口医疗器械检验监督管理，做好对进口医疗器械实施风险预警及快速反应管理工作，保障人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例和其他有关法律法规规定，近日国家质检总局公布，自12月1日起正式施行《进口医疗器械检验监督管理办法》，进一步加强对进口医药器械的检验监管，进口医药器械质量将更有保障。

即将实施的《进口医疗器械检验监督管理办法》，将通过对医疗器械进口单位实施分类管理，对进口医疗器械实施检验监管，对进口医疗器械实施风险预警及快速反应管理等三方面加强检验监管。对医疗器械进口单位分一、二、三类三种进口商类型，同时将进口医疗器械产品分为高风险、较高风险和一般风险三个风险等级，并根据不同进口商类别和不同产品风险等级，采用不同的检验监管模式。新管理办法还对 报检 需要提供的 单证 资料、检验监管的内容、进口捐赠医疗器械的检验监管、风险预警与快速反应措施、行政处罚等作了进一步的明确和规定。

据介绍，新办法对擅自销售、使用未 报检 或者未经检验的属于法定检验的进口医疗器械，或者擅自销售、使用应当申请进口验证而未申请的进口医疗器械的，由检验检疫机构没收违法所得，并处商品货值金额5％以上20％以下罚款，构成犯罪的，依法追究刑事责任；同时销售、使用经法定检验、抽查检验或者验证不合格的进口医疗器械的，由检验检疫机构责令停止销售、使用，没收违法所得和违法销售、使用的商品，并处违法销售、使用的商品货值金额等值以上3倍以下罚款，构成犯罪的，依法追究刑事责任；医疗器械的进口单位进口国家禁止进口的旧医疗器械的，按照国家有关规定予以退货或者销毁；进口旧医疗器械属机电产品的，情节严重的，由检验检疫机构并处100万元以下罚款。