欧盟药品认证EDMF与COS区别

欧盟药品认证EDMF与COS区别

COS是药品适用性证书的简写，它的另外一种叫法是CEP。

EDMF与COS（CEP）的区别在于：

1EDMF与药品制剂的批准有关，应当与药品注册文件同时递交到每一个相关国家；COS是一个独立的过程,在任何时候只要提交了相关文档就可以获得证书。

2EDMF申请过程只适用于药物活性成分，可以是已知的，也可以是新的化合物.；COS适用于药物活性成分与赋型剂，但前提是该物质被欧洲药典所收载。

3EDMF包括两个部分：公开部分与保密部分。COS的文档只有一个部分。

4EDMF只被申报的国家所认可；COS被所有欧洲药典签约国接受，包括欧盟及其成员国和欧洲药典大会观察员国家。

5CEP送交EDQM进行评估；EDMF由相关国家药审机构进行评估，如英国药品评估局。

欧洲药典大会成员国：Austria,Belgium,BosniaandHerzegovina,Croatia,Cyprus,theCzechRepublic,Denmark,Estonia,Finland,theFormerYugoslavRepublicofMacedonia,France,Germany,Greece,Hungary,Iceland,Ireland,Italy,Latvia,Luxembourg,Netherlands,Norway,Portugal,Romania,SerbiaMontenegro,SlovakRepublic,Slovenia,Spain,Sweden,tzerland,Turkey,UnitedKingdomandtheEuropeanUnion

观察员:
Europeancountries:Albania,Bulgaria,Lithuania,Malta,PolandandUkraine;
Non-Europeancountries:Algeria,Australia,Canada,China,Malaysia,Morocco,Senegal,Syria,Tunisia;andtheWHO(WorldHealthOrganization)。