GSP认证知识和GSP认证申报资料

GSP认证知识和GSP认证申报资料
(一)GSP认证知识
GSP是英文GoodSupplyPractice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。因此，许多国家制定了一系列法规来保证药品质量，在实验室阶段实行GLP，新药临床阶段实行GCP，在医药商品使用过程中实施GUP，GSP是这一系列控制中十分重要的一环。

(二)GSP认证申报资料
1、《药品经营质量管理规范认证申请书》；

2、《药品经营许可证》、《营业执照》复印件；

3、企业实施GSP情况的自查报告；

4、企业负责人员和质量管理人员情况表；

5、企业验收、检验、养护、销售人员情况表；

6、企业经营场所、仓储、检验等设施、设备情况表；

7、企业所属经营单位情况表；

8、企业药品经营质量管理制度目录；

9、企业管理组织、机构的设置与职能框图；

10、企业经营场所和仓库的平面图。