API取证流程及文件准备

一.企业寻找到符合自己要求的咨询机构，需要首先完成以下表格及文件：

1.制造厂申请

2.API证书协议

3.取证信息表

咨询机构明确企业的详细需求之后，与API总部取得联系，索取相应的标准并转交申请

咨询机构对企业进行培训，内容包括：

4.API规范

5.文件编写要求

二.在咨询机构的指导下，企业编写文件化质量管理体系，包括：

6.质量手册

7.管理程序文件

8.与质量管理相关联的其它作业文件

咨询机构负责所有文件的审核，并将《质量手册》翻译成英文版本

企业管理者批准、发布质量体系文件

企业在咨询机构的协助下，对管理、技术及市场人员进行培训

三.由咨询机构协助邀请API派评审员进行现场审核，现场审核的具体分为二步：

第一步，API质量程序工作人员将按照APIQ1规范的要求，以及企业申请的I产品规范。对企业的质量手册进行格式审查。

第二步，在质量手册获得认可之后，API将在制造厂和API都方便时安排一次现场审查，审查费由制造厂承担。

API审核人员将根据评审期间，验证API质量标准的各项符合性，所获得的客观依据来决定是否发证。

四.如现场审核过程中发现问题，企业应及时采取纠正措施，并提出预防方案。纠正措施和预防方案需要得到API审核员的再次审验。

API在审核员签字认可后，颁发有效期为三年的会标使用许可证书。

企业通过API认证可以巩固、完善质量体系，提高产品质量。

在认证过程中，咨询机构负责与API之间全部的联系、催办、监督、服务跟踪及关系协调工作。