药用塑料瓶的吹塑工艺及外面检测(2)

二、注射吹塑成型瓶体外部

形状尺寸的发展趋向注射吹塑成型中小型塑料瓶颈部处的螺纹形状山原来呈梯形螺纹(单头)向半圆形多头细螺纹发展。这种瓶口螺纹形式主要在于与瓶盖的良好互配性，因为药品包装的阻湿性能在很大程度上取决于瓶口与瓶盖的配合的紧密度，此处是反映瓶口密封性能是否优劣的主要部位。塑料瓶在装药后应采用可调节扭力大小的旋盖机来旋盖，扭力可按有关标准根据瓶盖的直径选取。瓶与盖口的尺寸配合是阻湿阻汽的重要前提，而旋盖是否紧密则是阻湿效果优劣的关键。为保证药品的安全性，首先要提高瓶口部位的密封性，增加阻湿效果。日前多数厂家均在塑料瓶U处采川铝箔垫片电磁感应封口，大大增加了塑料瓶口的密封性能。从圆形塑料瓶的瓶领与瓶肩处的剖面来看，其颈与瓶肩部由两个相切的圆形半径组成，并从切点处分成两段的圆台旋转体。而影响瓶肩部强度的主要因素是瓶肩部位的倾斜角，当肩部过于平坦时瓶体易产十瘪陷。如果此处瓶肩长为10mm时，肩部倾斜角应大于15度，此部位厚度不应小于1mm(指小型瓶体)，目前还有增厚的趋向，以保证在盛装药品及使用过程中瓶体不发生肩破裂现象。瓶身若是圆柱形的圆形回转体，对瓶身的要求是壁厚均匀，瓶壁过厚会增大瓶体的重量，原材料消耗增大，同时瓶：体内应力增大及后收缩也会增加。瓶壁过薄难以吹塑成型且强度低，一般要求是除瓶口加强筋处及螺纹部位处比瓶体厚度大以外，其他部位壁厚应均匀一致。但是为厂提高塑料瓶的阻隔性及强度，瓶身厚度设计取值的范围在1．5～2mm，目前厚度向增厚趋向发展。塑料瓶的底部多数采用凸底或平底双圆角结构形式，因为凸底的瓶底中央向瓶内凸起，形成拱穴，可增加瓶体的抗内压能力，并保证厂瓶体的稳定性。注吹成型时还可避免塑料塌陷并使瓶底厚度均匀，而平底双圆角形的底部结构多数用于大容积的塑料瓶，它能更好地承受来自瓶内部的压力。

三、塑料瓶外形尺寸的检测

瓶体的外观检测：塑料瓶的外观检测主要包括瓶体的整体造型、表面色调、光泽度、外表质量等凭人的视觉感觉到的质量特性。外观质量检验的依据是塑料瓶的各个部位的缺陷不同，所制定出不同的外观缺陷标准。瓶体的外观质量通常用实物标明最低允许限度或做出标准试样，标样最好每种缺陷封存一个，以便对照验证。但从塑料瓶的总体来要求，其外观质量应有均匀一致的乳白色色泽，不得有明显色差，瓶体表面应光洁、平整，不允许有变形和明显的擦痕，不允许有砂眼、油污、气泡，瓶口部位应平整光滑，与瓶盖有良好的配合。

瓶体外观尺寸检测：由于生产药用塑料瓶的没备精密程度不同，选取的原料及工艺参数的不同，其外观尺寸精度变化也就会不同。一般采用同一设备，同一种原料和成型方法生产出来的塑料瓶，应在恒温室内温度为23正负2℃下存放一定的时间再进行测量，并在稳定的工艺成型条件下，对照产品的外观设计图的各个不同部位的基准尺寸进行外观测量，重点测量的几个个外观尺寸有：

①塑料瓶总体高度尺寸的测量：所谓的瓶体总体高度尺寸是指、瓶子口部到瓶底部的垂直距离，测试方法是把塑料瓶放置在水平面上，将游标卡尺一端接触到瓶口的最高点，随后把瓶体旋转360度，读出最大与最小尺寸值，并与设计图尺寸对照是否相符。例如40-60mm瓶子高度尺寸误差应控制在0.5mm的范围内。

②塑料瓶口部外直径尺寸的测量：具体的测量方法是把测量工具刻度尺横跨瓶口的中心，避开瓶体合模线的位置，主轴紧靠口部螺纹处，将圆形瓶口旋转360度，测出最大与最小值，并与瓶体设计图对照，其外直径误差应控制在正负O．10mm的范围内。

塑料瓶的外形直径尺寸的测量：测量方法是用游标卡尺的测量面接触到瓶身的最大外径测量处，旋紧游标卡尺，再将塑料瓶体旋转360度，并记录最大值与最小值的尺寸，其误差应控制在O．10mm的范围内。

③塑料瓶的外形直径尺寸的测量：测量方法是用游标卡尺的测量面接触到瓶身的最大外径测量处，旋紧游标卡尺，再将塑料瓶体旋转360度，并记录最大值与最小值的尺寸，其误差应控制在0.1Omm的范围内。

④塑料瓶各个部位壁厚尺寸的测量：对于圆形回转体的药用塑料瓶，将对称部位的测量区域用刀具切开，使测量工具能够进到可测得瓶体各个部位的检测点处，这时可对塑料瓶口的厚度、肩部的厚度、身部的厚度、瓶底部的厚度的对称部位进行严格测量，并记录最大值与最小值，对照瓶体产品的没计图纸，检验尺寸公差是否在标准要求范围内。

四、药用塑料瓶的物理与化学性能检验

塑料瓶的物理与化学性能检验的主要项目有重金属试验，不挥发性残渣试验，炽灼残渣试验，还原性物质试验，密封性能试验，振荡性能试验，水蒸汽渗透性能试验以及异常毒性试验和细菌培养检验等。以上的试验项目均按照有关YY0057-91固体药用聚烯烃塑料瓶标准内的抽样方法，定期抽查检测。若全部达到这些检测项目的指标，并符合使用要求，便能保证药用塑料瓶包装具有良好的阻隔性能、卫生性能、密封及安全性能，可保证药品在有效期内不变质。