4.4 设计控制注：本条款只适用于负责产品设计的供方。

4.4.1 总则供方应建立并保持产品设计控制和验证的形成文的程序，以确保满足规定的要求。

4.4.2 设计和开发的策划供方应对每项设计和开发活动编制计划。计划应阐明或列出应开展的活动，并规定实施这些活动的职责。设计和开发活动应委派给具备一定资格的人员去完成。并为其配备充分的资源。计划应随设计的进展加以修改。所需技能如必要，供方的设计活动在下列技术上应达到要求：·几何尺寸和公差（GD＆T）·质量功能展开（QFD）·制造设计（DFM）／装配设计（DFA）·价值工程（VE）．试验设计（田口方法与传统方法）．失效模式和结果分析（DFMEAlPFMEA等）·有限元分析（FEA）·实体造型·仿真技术·计算机辅助设计（CAD）／计算机辅助工程（CAE）·可靠性工程规划

4.4.3 组织和技术接口应规定参与设计过程的不同部门之间在组织上和技术上的接口，将必要的信息形成文件，予以传递并定期评审。

4.4.4 设计输入供方应确定与产品有关的设计输入要求，包括适用的法令和法规要求，形成文件，并评审其是否适当。对不完善的、含糊的或矛盾的要求，应会同提出者一起解决。设计输入应考虑合同评审活动的结果。设计输入-补充供方应具有适当的资源和设施以开展计算机辅助产品设计、工程和分析。如果这些工作由分供方承担，供方应提供技术指导。计算机CAD／CAE系统应与顾客的系统具有双向接口。顾客可放弃对使用计算机辅助系统的要求。

4.4.5 设计输出设计输出应形成文件，并以能够对照设计输入要求进行验证和确认的形式来表达。设计输出应：a) 满足设计输入的要求；b) 包括或引用验收准则；c) 标出与产品安全和正常工作关系重大的设计特性（如操作、储存、搬运、维修和处置的要求）。设计输出文件发放前应进行评审。设计输出--补充供方的设计输出应是如下过程的结果，包括：．简化、优化、改进及减少浪费（如：质量功能展开、制造设计／装配设计、价值工程、试验设计、公差研究、外形响应方法或其他可行方案等）·若适用，利用几何尺寸和公差分析。·成本／性能／风险的权衡分析。·使用从试验、生产和现场反馈的信息。使用设计失效模式及结果分析。 4.4.6 设计评审在设计的适当阶段，应有计划地对设计结果进行正式的评审，并形成文件。每次设计评审的参加者应包括与被评审的设计阶段有关的所有职能部门的代表，需要时也应包括其他专家。这些评审记录应予以保存。（见4．16）

4.4.7设计验证

在设计的适当阶段，应进行设计验证，以保证设计阶段的输出满足设计阶段输入要求·设计验证应予以记录。（见4.16）注10：除实施设计评审（见4.4.6）之外，设计验证还可包括如下活动：--变换方法进行计算；--可能时，将新设计与已证实的类似设计进行比较；--进行试验和证实；--对发布前的设计阶段文件进行审查。设计验证一补充除非顾客放弃此要求或提供的产品是标准件，供方应制定全面的样件试制计划。供方应尽可能采用与将来生产阶段相同的分供方、工装和过程。性能试验应考虑和适当包括产品寿命、可靠性和耐久性。所有的性能试验都应跟踪，以监控及时完成和与要求的相符。当上述工作要分包时，供方应提供技术指导。

4.4.8 设计确认应进行设计确认，以保证产品符合确定使用者的要求和／或需求。注：设计确认在成功的设计验证（见4.4.7）之后进行。确认通常在规定的操作条件下进行。

·确认通常针对最终产品进行，但产品完成前的各阶段也可能需要进行。·如果有不同的预期用途，也可进行多次确认。

4.4.9 设计更改所有的设计更改和修改在实施之前都应由授权人员加以确定，形成文件，并评审和批准。设计更改-补充所有的设计更改（包括分供方提出的），在生产实施之前，应有顾客的书面批准或放弃，参见生产件审批程序手册和本文中顾客具体要求附页。对有专有权的设计，应与顾客共同确定设计，对外形、装配、功能、性能和／或耐久性的影响，以便能正确地评估所有结果。

4.5 文件和资料控制

4.51 总则供方应建立并保持形成文件的程序，以控制与本标准要求有关的所有文件和资料，包括适当范围的外部文件，如标准和顾客提供的图样。参考文件如果顾客的图纸或规范注明要参考其他文件时，供方应在所有相应的生产地点提供这些文件的最新版本。这些文件上要应包括如：·工程图纸·工程标准·数据资料（CAD）·检验指导书·试验程序·作业指导书·工艺操作卡·质量手册·操作程序·质量保证程序·材料规范注：供方可将顾客的参考文件分地区集中管理。但是，顾客的源文件资料应易于得到。重要特性的文件标识当顾客要求时，供方的过程控制指南和类似的文件应使用顾客的重要特性符号加以标识（或供方采用相当的符号或标庄）以指明这些过程步骤影响重要特性。（参见附表C）注15：文件和资料可以呈任何一种媒体形式。如硬拷贝或电子媒体形式。

4.5.2 文件和资料的批准和发布文件、资料发布前应由授权人员审批其适用性。应制定井可随时得到文件的现行修订状态的控制清单或相当的文件控制程序，以防止使用失效和／或作废的文件。这种控制应确保：a） 对质量体系有效运行起重要作用的各个场所，部能得到相应文件的有效版本；b） 从所有发放或使用场所及时撤出失效和／或作废的文件，或以其他方式确保防止误用；c） 为法律和／或积累知识的目所保留的任已作废的文件，部应进行适当标识。工程规范供方应制定程序文件，以保证顾客所有的工程标准／规范和更改能及时地评审、分发和实施。供方应记录每次更改在生产中实施的日期井加以保存（见4．16记录控制）。对相应文件的更改也应包括在实施范围中。注：对适当的"及时评审期"计算单位应详细到工作日，并不是周或月。

4.5.3 文件和资料的更改除非有专门指定，文件和资料的更改应由该文件原审批部门/组织进行审批。若制定其他部门／组织审批时，该组织／部门应获得审批所须依据的有关背景资料。可行时，应在文件或个相应附件上标明更改的性质。