二、 ISO 9000一基本要求内容构成

·4管理职责 4.1质量体系 4.2合同评审 4.3设计控制 4.4文件和资料控制 4.5采购 4.6顾客提供产品的控制 4.7产品标识和可追溯性 4.8过程控制 4.9检验和试验 4.10检验、测量和试验设备的控制 4.11检验和试验状态 4.12不合格品的控制 4.13纠正和预防措施 4.14搬运、贮存、包装、防护和交付 4.15质量记录的控制 4.16内部质量审核 4.17培训 4.18服务 4.19统计技术 4.20

4.1 管理职责

4.1.1 质量方针

负有执行职责的供方管理者，应规定质量方针，包括质量目标和对质量的承诺，并形成文件。质量方针应体现供方的组织目标以及顾客的期望和需求。供方应确保其各级人员都理解 质量方针，并坚持贯彻执行。

4.1.2 组织

4.1.2.1 职责和权限对从事与质量有关的管理、执行和验证工作的人员，特别是对需要独立行使权力开展以下工作的人员，应规定其职责、权限和相互关系，并形成文件

a) 采取措施，防止出现与产品、过程和质量体系有关的不合格；

b) 确认并记录与产品、过程和质量体系有关的问题；

c) 通过规定的渠道，采取、推荐或提出解决办法；

d) 验证解决办法的实施效果；

e) 控制不合格品进一步加工、交付或安装。直至缺陷或不满足要求的情况得到纠正。

4.1.2.2 资源对管理、执行工作和验证活动（包括内部质量审核），供方应确定资源要求并提供充分的资供充分源，包括委派经过培训的人员（见4．18）。

4.1.2.3 管理者代表负有执行职责的供方管理者，应在自己的管理层中指定一名成员为管理者代表。不论其不在其他方面职责如何，应明确权限，以便：

a) 确保按照本标准要求建立、实施和保持质量体系；

b) 向供方管理者报告质量体系的运行情况，以供评审和作为质量体系改进的基础。

注5：管理者代表的职责还可包括就供方质量体系有关事宜与外部各方的联络工作、组织接口供方应建立一个体系使概念开发、样品试制和生产活动的管理得以保证。（参见产品质量先期策划及控制计划的参考手册）。供方应运用多方论证的方法进行决策，而且必须有能力按而照顾客要求的方式交流必要的信息和资料。

注：典型的管理职能包括：

·工程／技术 ·质量／可靠性 ·包装工程·制造／生产 ·成本估算 ·工装工程／维护·工业工程 ·产品服务 ·市场推广和销售·采购／物料管理 ·管理信息系统／数据处理 ·分承包方，根据需要

4.1.3 管理评审负有执行职责的供方管理者，应按规定的时间间隔对质量体系进行评审，确保持续的适宜性和有效性，以满足本标准的要求和供方规定的质量方针和目标（见4．1．1）。评审记录应予以保存（见图4.16）。管理评审要求应包括整个质量体系的所有要素，而不仅限于那些条款里的具体要求，如4.14.3d。

4.1.4 业务计划供方应制定正式，成文，全面的业务计划（业务计划内容不须经第三方审核）。

典型的业务计划可包括：·与市场相关的事项·财务计划及成本·增长预测·工厂／设施计划·目标成本·人力资源开发·研究开发计划，规划及资金已落实的项目·预计销售额·质量目标·顾客满意计划·关键的内部质量及运行效果的可测参数·健康、安全及环境事项目标和计划可包括短期（1一2年）和长期（3年或更长）。目标和计划应以对竞争产品和汽车行业内、外同类厂家及供方商品的分析为基础。应有具体方法来确定目前和未来顾客的期待，在信息收集方面应采取客观的、有效的方式来规定收集资料的种类、频次及方法。对计划进行追溯、修改和评审的方法必须要形成文件，以保证计划在组织中的贯彻和正确沟通。

注：数据和信息应促进过程改进计划。"为实现业务目标，供方应授予员工足够的自主权。本项要求目的在于促进战略性业务计划的制定，业务计划和业务策划过程被认为是内部事务。需要时，可与个别顾客对其进行评审。对与顾客的一个部门是直接竞争对手的供方，不需向其提供详细的成本数据，也不要求提供业务计划的复印件。

4.1.5 公司级数据和资料的分析及其使用供方应将质量发展趋势、经营状况（生产率、效率、有效性）及目前关键产品和服务的质量水平形成文件。这种趋势要与竞争对手和同类厂家相比较。数据和资料的变化趋势应该与整个业务目标的进展相比较，并将其转化成可操作的信息

以支持：

1） 优先解决与顾客相关的问题。

2） 确定关键的与顾客相关的主要趋势及相互关系以支持现状评审，决策和长期策划。

4.1.6 顾客满意程度供方必须制定成文的程序来确定用户程度，其中包括确定的频次以及如何达到客观性和有效性，对于顾客满意的趋向和不满意的主要因素要形成书面文件，并有客观的资料支待。应将这些趋势与同类厂家或竞争对手相比较，而且由高级管理层审议。

注：中间顾客和最终顾客都在考虑范围内。