中国医疗器械质量认证中心

中国医疗器械质量认证中心

中国医疗器械质量认证中心（以下简称CMDC）是经国家质量技术监督局授权成立并由国家药品监督管理局按国际惯例和国家有关规定创建的、为国内外企事业单位提供医疗器械产品质量认证和质量体系认证服务的、具有独立法人地位的公正的第三方实体。

CMDC经中国产品质量认证机构国家认可委员会评定，批准获得产品质量认证机构国家认可资格。注册号为A01－97。CMDC是经济上独立核算、业务上独立对外、工作上接受国家质量技术监督局的统一管理和中国医疗器械产品认证委员会即中国医疗器械质量认证中心医疗器械质量体系认证管理委员会（以下统一简称管委会）监督管理的独立运行机构。CMDC拥有开展质量认证工作所必需的资源，其审核工作和结论坚持科学、客观和公正，不受部门经济利益和其他任何方面的影响和干扰。CMDC的宗旨是通过科学、客观、公正的医疗器械质量认证，为所认证的产品及其质量体系提供信任,为确保产品质量,保障医疗器械的安全、有效,维护人民健康,维护顾客的合法权益,提高医疗器械在国内外市场的竞争力，为促进国际贸易的发展，促进国际医疗器械质量认证的合作做出贡献。

CMDC质量认证范围覆盖各种医疗器械产品。CMDC按照医疗器械产品国际标准、国家标准、行业标准及其补充技术要求对医疗器械进行质量认证，按照GB/T19000-ISO9000系列标准、YY/T0287-ISO13485、YY/T0288-ISO13488质量体系-医疗器械的专用要求或其他公认的质量体系标准对企业质量体系进行审核和检查，按照确认的产品标准对医疗器械产品实施检验，对通过认证的产品和单位颁发符合国家法律、行政法规和标准要求的产品质量认证证书和质量体系认证证书及其认证标志。