本报特派记者　刘琨亚 

为探明美中皇集团办理所谓“FDA认证”的情况，记者来到位于北京*区的中皇集团中国公司，称有药厂的朋友要进行FDA认证，想了解一下相关情况。记者发现，该公司的规模不小，虽然已经是周六，但这里见不到一点周末的气氛，业务人员都在匆匆忙着自己手头上的事儿。一位姓徐的部门经理热情的接待了记者。 

徐经理告诉记者，食品、药品要进入美国市场，必须得到FDA的认可批准，因此，美中皇集团办理的FDA认证是中国中药以及保健食品进入美国市场乃至国际市场最好的通行证。 

以下是记者与徐经理的对话。 

记：是不是没有FDA认证，中国的保健品、食品就不能在美国市场上销售？ 

徐：对，美国对食品、药品等的管制特别严格，一定要拿到FDA认证以后，才能够再美国市场销售。 

记：FDA的职能是不是类似中国的国家药品监督管理局？ 

徐：没错，所有的食品药品都归他们管，要他们审批。 

记：办一个证收费多少？ 

徐：每种产品都不同，看具体情况，一般都要1万多美元。 

记：这么贵？ 

徐：其实一点也不贵，我们并不是单纯帮你们办个证就完事，还要规范你们企业的各种不符合美国市场的东西，比如商标什么的；美国关于食品药品的各种法律法规很多，如果没有专业公司给替你办理这些，厂家自己根本不可能拿到FDA认证。 

记：证书是不是FDA亲自发的？ 

徐：那当然了，我们公司是和FDA下面的研究所合作的，保证没问题。 

业界各打算盘　中皇“金蝉脱壳”  

广东潘高寿说话：“我们并没有推波助澜” 

广东“潘高寿”是中皇集团对外宣传中经常提到的一个成功案例，乌.巴特尔在接受《中国食品报》的采访中就曾宣称，潘高寿是“第一个被允许在美国各药房公开出售的非处方中成药，实现了中国中草药光明正大走向美国市场零的突破”。而在中皇集团的简介上，“潘高寿”也赫然列在其卓越业绩的公司名单中。到底当年事情的经过是怎么样的？此事到底是真是假？潘高寿公司对于此事的态度如何？记者专访了当年通过中皇办理FDA认证的广东潘高寿制药厂外贸部经理，如今的总经理助理胡燕。 

从代理销售到“核准”上市 

1995年4月春交会上，当时还是美国大荣行集团驻北京办事处的巴特尔开始代表大荣行与潘高寿公司进行接洽，目的是想做潘高寿系列产品在美国的代理商。 

“美国的大荣行集团是一个很大的销售公司，在此之前曾经代理过香港念慈庵系列产品在美国的销售。”胡燕回忆说，“后来合同到期了，念慈庵没有再给大荣行代理销售，于是大荣行就转手想做广东的中药企业，和我们合作，做潘高寿产品在美国的销售代理。” 

对中国的中药企业来说，进入美国市场一直是一个高槛。以往即便很有名气的中药产品，进入美国市场后的销售范围也只局限在华人圈子里，没有经过美国国家食品和药物管理署（FDA）的批准，名不正，言不顺。胡燕说，当时他们正是基于对念慈庵这个品牌的信赖，觉得它在美国的销售状况也不错，也想利用大荣行原来在美国的销售网络，打开市场，取得合法地位，所以才决定跟巴特尔合作。 

“一开始大荣行只是要做我们的销售代理，后来才说可以帮我们办理进入美国海关的合法手续，也就是帮我们入关报检给FDA，并通过他们的检验。”胡燕补充说，“实际上，我们也知道，他们就是在说明书及外包装上下些工夫，让产品看起来更符合美国的标准。” 

胡燕介绍，刚开始，潘高寿系列产品是作为“功能食品”来申报的，“一共有四种，分别是蛇胆川贝液、蜜炼川贝枇杷膏、川贝止咳润喉糖和薄荷止咳润喉糖。后来，后面的三种又改为“功能药品”进行申报。所交的费用是每种产品5000美金，一共花了20，000美金。” 

“办证”用了很长的时间，到了1996年8月，潘高寿终于拿到了盼望已久的所谓FDA检验证书。 

令潘高寿失望的是，这张证书并非美国国家食品和药品管理局所发，而是一个什么实验室发的，表明了潘高寿的药品符合了FDA所规定的药品成分要求，但还不能证明他们已经通过FDA检验。对此，巴特尔的解释是：FDA认证后不会颁发什么证件给企业，而是会把企业名单列到它的网页上。 

在胡燕给我们的资料中可以看到，当年的《星岛日报》和《世界日报》等两家在纽约的华人报纸都刊登了《潘高寿药品获FDA核准大荣行办庄代理上市》的消息，胡燕还代表潘高寿到美国与巴特尔及大荣行的两位总裁共同召开了记者招待会，介绍获准FDA核准的经过和潘高寿的系列产品。 

就这样，“潘高寿获FDA核准”的消息被炮制出来了，到了后来，中皇集团在宣传中更将“核准”二字更是变成了“认证”，在潘高寿出口美国的药品包装上，印上了NDC的标志和号码，给潘高寿穿上了“合法”的外衣。 

“我们并没有推波助澜” 

就在潘高寿以为从此能够打开美国市场后，大荣行在美国的代理销售情况却令潘高寿大失所望。“销售额一直没有增长，销售圈也没有打破，整个销售停顿下来。”此时的潘高寿公司，开始有所觉悟：“我们开始意识到其实进入美国市场也许并不需要如此繁杂的手续，也不需要交这么多钱，虽然我们交的钱并没有后来其他国内企业交得多。” 

不久，大荣行又想在北京人民大会堂召开记者招待会，公布潘高寿获得FDA核准这个事情，以此想取得政府部门的支持。“我们看到巴特尔逐步在夸大这件事，就没有进行配合，所以后来这个会也没有开成。” 

在给潘高寿办理手续的一年里，巴特尔另外在北京成立了查尔斯·巴特商务咨询服务有限公司。后来，他又继续成立了美国中皇公司，专门为企业办理FDA认证。“这些都是后来搞的，我们并不知情。” 

尽管没有经过潘高寿的同意，中皇公司在它的宣传中一直打着潘高寿的名号。以致后来有很多企业都打来电话来询问潘高寿关于FDA认证的事情。“无论是我接的，还是外贸部里其他的人接的，我们都让这些企业要慎重考虑，如果只是当成食品进入美国的话，并不一定要走这条路。”胡燕很郑重地跟记者解释道：“我们并不鼓励他们去办这个证，在这件事上，我们并没有推波助澜。” 

然而，直到记者采访前，胡燕一直没有觉得自己的公司是被骗的。“如果大荣行当年能够真的打开潘高寿产品在美国市场的销路，那么我们的两万美金就没有白花。”在胡燕看来，之所以没有打开销路，是因为大荣行的销售网络不够发达，销售不力。 

当年巴特尔向潘高寿等企业推销了一个概念：作为功能食品和药品进入美国必须经过核准检验。胡燕如今仍然搞不清楚这句话是真是假。“如果真如你所说，保健食品进入美国市场根本不需要预先审批FDA认证，那么在这个前提下，我承认我们是被骗了，我们也是受害者。” 

胡燕向记者表示，如果其他医药公司有所行动的话，潘高寿也会考虑对中皇集团进行责任追究。 

“他抓住了我们当时的心态” 

回忆起当年的这个事件，胡燕坦言是花钱交了一笔学费。“几年前，开放得还很不够，出国并不是一件容易的事，我们对于美国的相关法律很缺乏了解。” 

“你要了解当时的环境，并不是我们现在所看的这样。”胡燕反复在强调这一点。“那时候不单是我们一家，很多企业也在做这个，只不过我们是最先获得证书而已。” 

巴特尔在对企业的宣传中强调，美国国会在1994年提出了“饮食补充健康与教育案”，放松了对于中草药进口的限制。因此，现在正是中国的中药企业打入美国市场的大好时机。由于缺乏对美国法律的了解，各个中药企业竞相努力想通过认证。 

在记者手边的一份企业文件上写着这样的一段话：“我们认为，《饮食补充健康与教育法》的出台，使中药在美销售有了一个合法的途径，为重要的美国市场拓展带来了契机。……获FDA认证，也使我们的产品提高了档次，增强消费者的信心。而且，对于打击水货，保护我们的产品也有很大的帮助。……” 

各种舆论也在为这件事做着宣传，据了解，许多媒体都曾采访过巴特尔，认为巴特尔是“让中草药通过FDA严格认证并堂堂正正进入美国市场的第一人。” 

“巴特尔刚好抓住了我们当时的心态，所以我们才会找他代办FDA认证。”胡燕最后说道。　 

声称已办理FDA认证的部分企业： 

吉林敖东制药厂 

青岛中药厂 

北京同仁堂制药厂 

广东潘高寿制药厂 

莱州海墨特生物制品公司 

西安助邦药业有限公司 

南京中皇药业化妆品有限公司 

西安飞天药业有限公司 

辽阳药业有限公司 

海南海之润食品有限公司 

正在申请FDA认证的部分企业： 

北京康赛德科贸集团 

通化长城药业公司 

（资料来源：美国中皇集团简介及宣传材料） 

广州白云山制药厂在记者采访时表示：该企业有二种产品通过美国中皇集团办理了“FDA认证”，该公司进出口部负责人却认为双方各取所需，他们没有上当，他说—— 

“我们要的就是这张通行证”